崗位職責(zé)：
1、承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可證變更（ABCD證增項(xiàng)與核減）的申報(bào)工作；
2、組織委托品種及生產(chǎn)線GMP符合性檢查申請(qǐng)的相關(guān)事務(wù)；
3、辦理受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)；
4、開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)人變更及上市許可持有人轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)；
5、準(zhǔn)備并提交藥品有效期調(diào)整備案及原料藥供應(yīng)商變更備案材料；
6、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更申請(qǐng)材料的編制與上報(bào)；
7、執(zhí)行藥品圖文廣告類申請(qǐng)操作；
8、維護(hù)和更新藥品注冊(cè)系統(tǒng)信息，及時(shí)發(fā)起相關(guān)申請(qǐng)審核流程；
9、完成藥品上市后注冊(cè)變更記錄的填寫與資料歸檔管理；
10、落實(shí)上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，具備藥廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握藥品GMP規(guī)范、藥品管理法律法規(guī)及已上市化學(xué)藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具備扎實(shí)的文字表達(dá)能力以及資料理解、分析與整合能力；
4、具備良好的自我驅(qū)動(dòng)力、執(zhí)行能力和持續(xù)學(xué)習(xí)意識(shí)。