崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)對各受托生產(chǎn)企業(yè)及自建生產(chǎn)車間的生產(chǎn)現(xiàn)場實施全過程監(jiān)控；
2. 巡查實驗室操作是否符合規(guī)范，核查原始記錄與臺賬的完整性和一致性；
3. 定期檢查實驗室計算機化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性以及審計追蹤功能的運行情況；
4. 組織并執(zhí)行對受托方生產(chǎn)線的現(xiàn)場審計任務(wù)；
5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)外部批生產(chǎn)記錄及其他生產(chǎn)相關(guān)文件的受控發(fā)放，并確保執(zhí)行到位；
6. 對車間生產(chǎn)流程、物料儲存、發(fā)放及使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)督與管控；
7. 負(fù)責(zé)投產(chǎn)物料的核對與檢查，監(jiān)督各工序是否依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，保障各環(huán)節(jié)質(zhì)量處于可控狀態(tài)；
8. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄、批生產(chǎn)記錄等相關(guān)文檔的填寫與審核工作；
9. 及時向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況和質(zhì)量問題，并參與問題調(diào)查及后續(xù)跟蹤處理；
10. 參與與委托產(chǎn)品相關(guān)的各類變更、驗證等現(xiàn)場支持工作；
11. 參與工藝規(guī)程及相關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場文件的審核工作；
12. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時工作任務(wù)。

任職要求：
1. 具備大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景；
2. 擁有2年以上制藥企業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗，熟悉原料藥車間及無菌制劑車間的質(zhì)量控制流程；
3. 熟悉GMP規(guī)范、藥品質(zhì)量管理體系文件、注冊法規(guī)及現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則；
4. 工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強，具備較強的現(xiàn)場管理能力和風(fēng)險控制意識；
5. 無任何失信行為記錄或違法犯罪記錄。