崗位職責：
1、負責生物制品（包括單抗、ADC、重組蛋白、多肽、先進療法產(chǎn)品）從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全周期的藥學注冊事務(wù)，涵蓋藥學資料撰寫、協(xié)助客戶開展藥學領(lǐng)域監(jiān)管溝通、應(yīng)對各類審計與檢查，確保所有操作及文件記錄符合公司質(zhì)量管理體系、現(xiàn)行GMP規(guī)范及注冊法規(guī)要求。
2、建立并維護標準化注冊資料模板庫，主導藥學申報資料的編制與項目進度跟蹤，保障資料完整性與法規(guī)合規(guī)性。
3、為項目團隊提供法規(guī)技術(shù)支持及藥政法規(guī)培訓，確保產(chǎn)品在開發(fā)到商業(yè)化的各階段均滿足注冊申報相關(guān)法規(guī)要求。
4、與藥品監(jiān)管部門保持高效、順暢的溝通。牽頭項目注冊申報及上市后的監(jiān)管交流工作，協(xié)助研制與生產(chǎn)現(xiàn)場接受監(jiān)管核查，并支持國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)的許可證件申辦與維護。
5、參與客戶針對注冊項目的QA審計或監(jiān)管檢查的前期準備，全程配合審計與檢查工作的開展。
6、搭建藥政信息數(shù)據(jù)庫，持續(xù)收集、整理國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)與行業(yè)政策，進行分析研判并指導內(nèi)部合規(guī)實踐。積極提出法規(guī)優(yōu)化建議，助力推動外部法規(guī)環(huán)境的良性發(fā)展。

任職資格
1、碩士及以上學歷，藥學、分子生物學、制藥工程、藥事管理等相關(guān)專業(yè)
2、具備5年及以上生物藥注冊、研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗
3、有生物制品（如單抗、ADC）上市申報CMC資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先，具備生物藥分析方法開發(fā)或QC背景者亦優(yōu)先考慮
4、熟悉國內(nèi)外藥品法規(guī)與技術(shù)指導原則，具備較強的項目管理能力、團隊協(xié)作意識及多任務(wù)處理能力
5、具備良好的英語口頭與書面表達能力，雅思或托福成績優(yōu)異者優(yōu)先