1、分析方法開發(fā)：圍繞起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量指標，如有關(guān)物質(zhì)、含量測定與異構(gòu)體分析，開展檢測方法的設(shè)計與優(yōu)化，通過調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)提高方法的分離能力與檢測準確性；
2、方法學(xué)驗證：系統(tǒng)實施分析方法驗證工作，完成各項驗證試驗以確認方法的可靠性與適用性，并撰寫完整的驗證報告，確保數(shù)據(jù)可追溯、結(jié)果可重復(fù)；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長期穩(wěn)定性試驗，為有效期確定和儲存方案提供科學(xué)依據(jù)；
4、具備基因毒性雜質(zhì)檢測方法的開發(fā)經(jīng)驗；
5、掌握國內(nèi)外藥典體系中與檢驗相關(guān)的內(nèi)容，熟悉美國藥典、中國藥典、歐洲藥典的相關(guān)通則及品種項下要求；
6、關(guān)注國際藥品法規(guī)動態(tài)，定期跟蹤483缺陷信、境內(nèi)外審計發(fā)現(xiàn)，對比內(nèi)部SOP進行差距分析并推動文件修訂，保障檢驗體系持續(xù)合規(guī)