1、分析方法開(kāi)發(fā)：圍繞起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，如有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定與異構(gòu)體分析，開(kāi)展檢測(cè)方法研究，優(yōu)化關(guān)鍵參數(shù)以提高方法的分離效能與檢測(cè)準(zhǔn)確性；
2、方法學(xué)驗(yàn)證：系統(tǒng)實(shí)施分析方法驗(yàn)證工作，通過(guò)完整的驗(yàn)證試驗(yàn)確保方法具備良好的可靠性與適用性，并撰寫內(nèi)容詳實(shí)的驗(yàn)證報(bào)告；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，科學(xué)評(píng)估藥品的有效期及推薦儲(chǔ)存條件；
4、具備基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
5、掌握與質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的藥典技術(shù)要求，熟悉美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典中相關(guān)品種項(xiàng)下規(guī)定及通用章節(jié)內(nèi)容；
6、了解國(guó)際藥品法規(guī)動(dòng)態(tài)，能夠定期跟蹤483缺陷項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外審計(jì)發(fā)現(xiàn)并與內(nèi)部SOP進(jìn)行比對(duì)分析，推動(dòng)SOP的更新與完善，保障檢驗(yàn)體系持續(xù)合規(guī)