崗位職責(zé)：
1. 編制微生物、化學(xué)及物理檢測相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件與檢驗規(guī)范，確保檢驗流程標準化執(zhí)行；
2. 負責(zé)微生物、化學(xué)及物理實驗室的日常運行與管理，保障實驗室按相關(guān)標準和規(guī)范有序運作；
3. 審核產(chǎn)品常規(guī)滅菌記錄與報告，確保滅菌過程滿足法規(guī)及技術(shù)標準要求；
4. 組織開展成品放行所需的理化及微生物性能檢測，負責(zé)檢測報告出具及放行資料審核，助力產(chǎn)品合格率提升；
5. 統(tǒng)籌原材料、成品及相關(guān)微生物項目的檢測工作，并對接外部檢測機構(gòu)，確保各項檢驗符合規(guī)定標準；
6. 主導(dǎo)新建或改造潔凈區(qū)的驗證實施，以及公用系統(tǒng)年度再確認工作，保證環(huán)境與系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)；
7. 審核潔凈室環(huán)境、工藝用氣和工藝用水的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)報告，確保各項指標符合規(guī)范要求；
8. 匯總并分析每月實驗檢測結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持；
9. 審查檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況，并指導(dǎo)處理措施，提高檢驗一次通過率；
10. 負責(zé)微生物、化學(xué)及物理實驗室團隊管理，優(yōu)化工作流程，提升整體運行效率。

任職要求：
1. 微生物、生物、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)背景，精通微生物、化學(xué)及物理檢測專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及ISO等相關(guān)法規(guī)要求；
2. 具備4-5年微生物實驗室管理經(jīng)驗；
3. 本科及以上學(xué)歷；
4. 熟練使用辦公自動化軟件，堅持原則，能針對質(zhì)量問題及時提出改進建議；工作態(tài)度認真嚴謹，責(zé)任心強；具備較強的執(zhí)行能力與團隊協(xié)作意識；具有良好的法規(guī)理解力、組織協(xié)調(diào)及溝通能力。