（一）資質：
生產管理負責人需具備藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并具有不少于三年的藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少包含一年的藥品生產管理經歷，且接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：
1. 保證藥品依照批準的工藝規(guī)程進行生產與貯存，確保藥品質量符合要求；
2. 嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各項操作規(guī)程；
3. 確保批生產記錄及批包裝記錄經指定人員審核后及時移交質量管理部門；
4. 負責廠房與設備的維護保養(yǎng)工作，保障其處于良好運行狀態(tài)；
5. 組織完成各類必要的驗證活動；
6. 組織實施生產人員的崗前培訓和持續(xù)培訓，并根據實際需求優(yōu)化培訓內容。

第二十三條 質量管理負責人

（一）資質：
質量管理負責人應具備藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有不少于五年的藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少具有一年的藥品質量管理經驗，并接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：
1. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求及質量標準；
2. 在產品放行前完成對批記錄的全面審核；
3. 組織完成所有必需的檢驗工作；
4. 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法及其他與質量管理相關的操作規(guī)程；
5. 審核并批準所有與質量相關的變更事項；
6. 確保所有重大偏差及超標檢驗結果均已開展調查并得到及時處理；
7. 批準并監(jiān)督委托檢驗工作的實施；
8. 監(jiān)督廠房和設備的維護工作，確保其持續(xù)處于良好運行狀態(tài)；
9. 確保必要的確認或驗證工作順利完成，審核并批準相應的方案與報告；
10. 組織實施自檢工作；
11. 評估并批準物料供應商；
12. 確保與產品質量相關的所有投訴均經過調查，并獲得及時、妥善的處理；
13. 組織執(zhí)行產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性研究數據；
14. 組織完成產品質量回顧分析工作；
15. 確保質量控制與質量保證人員已完成必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并依據實際需要調整培訓內容。