崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括原材料檢驗(yàn)、過程巡檢及成品放行審核
2.編制與維護(hù)質(zhì)量管理體系文件（如SOP、BOM、檢驗(yàn)規(guī)程），確保符合ISO 13485及GMP要求
3.組織實(shí)施內(nèi)審、管理評(píng)審及客戶/藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查，推動(dòng)不符合項(xiàng)閉環(huán)整改
4. 分析生產(chǎn)異常與客戶反饋數(shù)據(jù)，主導(dǎo)8D報(bào)告編寫及根本原因分析（RCA）
5.參與新產(chǎn)品試產(chǎn)驗(yàn)證、工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PFMEA）及變更控制（ECN）全流程管理

任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程或相關(guān)專業(yè)背景，學(xué)歷不限（根據(jù)實(shí)際填寫，未提供默認(rèn)“不限”）
2.具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（根據(jù)實(shí)際填寫，未提供默認(rèn)“不限”）
3.熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求
4.具備良好的文檔編寫能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力
5.持有內(nèi)審員證書或參與過二類/三類器械體系認(rèn)證者優(yōu)先