【崗位職責(zé)】
一、設(shè)備交付驗(yàn)證
1、負(fù)責(zé)設(shè)備/儀器的工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）及安裝運(yùn)行確認(rèn)（IOQ），確保滿足客戶實(shí)際需求及GMP相關(guān)規(guī)范要求；
2、編制并實(shí)施驗(yàn)證方案，準(zhǔn)確記錄測(cè)試過程數(shù)據(jù)，出具合規(guī)性報(bào)告，保障全過程可追溯；

二、客戶培訓(xùn)與技術(shù)支持
1、面向客戶提供設(shè)備操作、日常維護(hù)及GMP合規(guī)方面的培訓(xùn)，編制易于理解的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；
2、及時(shí)響應(yīng)客戶技術(shù)問題，提供遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)支持，完成故障排查與解決；

三、問題收集與產(chǎn)品改進(jìn)
1、匯總客戶使用過程中的反饋信息，分析設(shè)備在制程偏差、功能異常等方面的問題，推動(dòng)研發(fā)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)優(yōu)化；
2、參與新產(chǎn)品迭代的驗(yàn)證工作，持續(xù)提升設(shè)備穩(wěn)定性和市場(chǎng)適應(yīng)能力；

【任職要求】
一、專業(yè)背景
1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程、自動(dòng)化、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉深層過濾系統(tǒng)、生物反應(yīng)器、wave、超濾過濾系統(tǒng)等設(shè)備，掌握控溫、攪拌、過濾、審計(jì)追蹤及儀器儀表數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等功能模塊，了解GMP、FDA、EMA相關(guān)法規(guī)要求；

二、核心技能
1、具有FAT/SAT/IOQ等驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成驗(yàn)證文件的撰寫與執(zhí)行；
2、熟練操作辦公軟件及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的技術(shù)文檔編寫能力，內(nèi)容清晰、格式規(guī)范；

三、綜合素質(zhì)
1、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠準(zhǔn)確把握客戶需求并高效推動(dòng)問題閉環(huán)；
2、工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，能接受頻繁出差（約每月一半時(shí)間，單次出差以短期為主，2-5天）。