【崗位職責】

1. 負責公司三類口腔醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運行與持續(xù)改進，符合GMP及藥監(jiān)法規(guī)要求；

2. 牽頭三類醫(yī)療器械注冊申報、資料編制、現(xiàn)場核查對接，確保三類證順利獲批；

3. 全面負責研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、售后全流程質(zhì)量管控與風險把控；

4. 應(yīng)對藥監(jiān)飛檢、體系審核，處理各類質(zhì)量合規(guī)問題。

【任職要求】

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上；

2. 必須具備三類醫(yī)療器械質(zhì)量負責人實際工作經(jīng)驗，熟悉注冊流程；

3. 有口腔醫(yī)療器械/耗材行業(yè)經(jīng)驗、獨立主導(dǎo)過三類證取證優(yōu)先；

4. 熟悉醫(yī)療器械GMP、注冊管理辦法等法規(guī)，責任心強、嚴謹合規(guī)。