1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)所日常質(zhì)量監(jiān)督工作，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控與外部質(zhì)評(píng)工作的執(zhí)行，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
2、牽頭并參與年度質(zhì)量評(píng)審及內(nèi)部審核活動(dòng)，配合完成企業(yè)級(jí)質(zhì)量內(nèi)審和管理評(píng)審相關(guān)事務(wù)。
3、主導(dǎo)迎接臨檢中心、藥監(jiān)局等外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，統(tǒng)籌迎檢安排、現(xiàn)場對(duì)接及后續(xù)整改措施的跟蹤閉環(huán)。
4、管理檢驗(yàn)所質(zhì)量體系文件，確保其持續(xù)滿足行業(yè)法規(guī)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（如ISO15189、CAP等）要求。
5、維護(hù)GMP質(zhì)量管理體系運(yùn)行，涵蓋文件管控、記錄管理、培訓(xùn)實(shí)施以及審計(jì)與自檢工作的組織推進(jìn)。
6、協(xié)同運(yùn)營團(tuán)隊(duì)優(yōu)化GMP體系運(yùn)作流程，確保生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。
7、參與供應(yīng)商評(píng)估、偏差調(diào)查、變更管理以及糾正與預(yù)防措施（CAPA）等質(zhì)量管理相關(guān)工作。
8、協(xié)助開展產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可所需的質(zhì)量文檔編制與申報(bào)支持任務(wù)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備5年以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或IVD/GMP醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)者優(yōu)先考慮。
3、掌握ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求。
4、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、自主學(xué)習(xí)能力和多任務(wù)處理能力，適應(yīng)較高強(qiáng)度的工作節(jié)奏。
5、持有內(nèi)審員證書或質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先錄用。